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崗位職責(zé)：
1、獨(dú)立完成研發(fā)樣品的理化、儀器分析相關(guān)工作；
2、開發(fā)分析方法（HPLC、GC、溶出度等），獨(dú)立完成分析方法驗(yàn)證，建立質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)撰寫CTD資料藥學(xué)部分，配合完成IND/NDA申報(bào)；
4、跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)（NMPA/FDA/EMA），協(xié)調(diào)審評問題回復(fù)與現(xiàn)場核查。

任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上CMC研究經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH、USP/EP藥典標(biāo)準(zhǔn)；
3、精通HPLC、GC等分析儀器操作與數(shù)據(jù)解讀，具備DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力；
4、具有藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過創(chuàng)新藥申報(bào)或英語CET-6以上，可撰寫英文申報(bào)文件優(yōu)先。