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職位概述 作為IVD儀器研發(fā)總監(jiān)，您將全面負責公司體外診斷儀器產品的研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃、團隊管理及項目全生命周期管理。您需要領導一支跨學科的研發(fā)團隊，將創(chuàng)新技術轉化為穩(wěn)定、可靠、符合法規(guī)要求的上市產品，確保公司在IVD儀器領域的核心競爭力，并推動公司整體業(yè)務目標的實現(xiàn)。 核心職責 戰(zhàn)略規(guī)劃與技術領導： 制定并實施公司IVD儀器平臺的長期研發(fā)戰(zhàn)略和技術路線圖。 洞察行業(yè)技術趨勢（如自動化、智能化、微流控、POCT、多重檢測等），領導前沿技術的預研、評估與引進。 構建和維護公司的儀器研發(fā)知識產權體系。 研發(fā)全過程管理： 主導從概念設計、詳細設計、樣機開發(fā)、設計驗證（DV）、設計轉移（TR）到產品注冊的全流程。 確保研發(fā)過程嚴格遵循設計控制（Design Control， ISO 13485/ FDA QSR）和醫(yī)療器械相關法規(guī)（中國NMPA、美國FDA、歐盟IVDR等）。 主導解決研發(fā)過程中的關鍵技術難題和復雜工程問題。 跨部門協(xié)同與項目管理： 領導跨職能團隊（機械、電子、軟件、光學、流體、試劑開發(fā)、質量、注冊、生產等），確保項目在預算內按時高質量交付。 作為研發(fā)接口，與市場、銷售、生產、供應鏈、臨床等部門緊密合作，確保產品定義準確并成功實現(xiàn)商業(yè)化。 負責研發(fā)項目的資源規(guī)劃、預算編制、進度控制和風險管理。 團隊建設與人才培養(yǎng)： 組建、培養(yǎng)和管理一支高效、專業(yè)的儀器研發(fā)工程師團隊。 建立良好的團隊文化和創(chuàng)新氛圍，提升團隊的技術能力和項目管理能力。 負責團隊成員的目標設定、績效評估和職業(yè)發(fā)展指導。 質量與合規(guī)： 確保所有研發(fā)活動和質量體系要求無縫銜接，主導設計評審、風險分析（FMEA）、技術文件編制。 主導應對監(jiān)管機構的審核和現(xiàn)場檢查，支持產品注冊申報。 四、 任職要求 教育背景： 碩士及以上學歷，精密儀器、機械工程、自動化、生物醫(yī)學工程、電子工程等相關專業(yè)。 博士或擁有海外相關領域學習/工作經歷者優(yōu)先。 工作經驗： 至少8年以上 IVD儀器或高端醫(yī)療器械（如生化分析儀、化學發(fā)光儀、分子診斷儀、血液分析儀等）研發(fā)經驗。 至少5年以上 研發(fā)團隊管理和項目管理經驗，成功領導過至少2款以上IVD儀器從0到1的全周期開發(fā)并成功上市。 具有在知名IVD企業(yè)或醫(yī)療器械公司擔任同等職務經驗者優(yōu)先。 專業(yè)知識與技能： 精通IVD儀器核心技術： 深入理解精密機械傳動、流體控制、光學檢測、嵌入式系統(tǒng)、運動控制、信號處理等至少三個領域。 精通法規(guī)標準： 深刻理解并熟練掌握ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, IVDR, IEC 60601, GMP等醫(yī)療器械質量管理體系和法規(guī)要求。 工程能力： 強大的系統(tǒng)設計思維、問題分析解決能力及動手調試能力。 軟件知識： 熟悉儀器控制軟件架構、開發(fā)流程及網(wǎng)絡安全考量。 核心能力： 領導力與影響力： 能夠激勵和帶領團隊達成挑戰(zhàn)性目標。 溝通與協(xié)調能力： 具備優(yōu)秀的跨部門、跨文化溝通技巧。 戰(zhàn)略思維與商業(yè)敏銳度： 能將技術決策與商業(yè)目標緊密結合。 強大的抗壓能力與結果導向： 能在快節(jié)奏、高要求的環(huán)境中推動項目前進。 五、 我們提供 具有行業(yè)競爭力的薪酬福利（薪資 獎金 股權激勵）。 領導公司核心產品平臺的研發(fā)機會，對產品和技術方向產生決定性影響。 與技術團隊共事，持續(xù)學習和成長的平臺。 開放、創(chuàng)新、結果導向的企業(yè)文化。 完善的福利體系。