職位描述
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工作職責:
1. 負責生產車間(質粒、原液、制劑)、QC實驗室、儲運、稱量和公輔區(qū)域的現(xiàn)場監(jiān)控,確保生產現(xiàn)場符合cGMP要求;
2. 負責生產車間(質粒、原液、制劑)、QC實驗室、儲運、稱量和公輔區(qū)域的日常巡檢工作,填寫巡檢記錄,組織并推動不符合項整改計劃的制定,跟蹤并督促現(xiàn)場不符合項整改計劃的完成;
3. 負責生產現(xiàn)場異常和偏差的調查、分析、評估和審核,并協(xié)助制定合適的糾正和預防措施;
4. 參與并負責物料的日常管理、物料放行的審核工作;
5. 參與并負責供應商的審計、供應商檔案管理及日常供應商管理事務;
6. 負責生產現(xiàn)場電子數(shù)據的審核,按文件要求完成生產電子數(shù)據審核和審計追蹤檢查;
7. 參與公司內部自檢,檢查并評估公司質量管理體系在生產現(xiàn)場的cGMP符合情況;
8. 參與公司外部審計,積極準備并接待生產區(qū)域的審計工作,確保審計通過;
9. 完成領導安排的其他工作。
任職資格:
1.本科及以上,藥學、醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、生物工程或相關專業(yè)
2。5年及以上制藥工作經驗,至少3年以上質量管理經驗
3. 熟悉生物制品/疫苗產品生產工藝要求和控制要點;
4. 熟悉國內外cGMP法規(guī)對于生物制品/疫苗產品生產現(xiàn)場的要求;
5. 英語讀寫良好,具備良好的文檔編寫和管理能力,能撰寫SOP、調查報告等;
6. 具有供應商管理和物料放行審核經驗;
7. 良好的溝通協(xié)調能力,能與生產人員、管理層及外部審計人員有效溝通;
8. 最近3年直接參加GMP認證或生產現(xiàn)場檢查經歷者優(yōu)先。
1. 負責生產車間(質粒、原液、制劑)、QC實驗室、儲運、稱量和公輔區(qū)域的現(xiàn)場監(jiān)控,確保生產現(xiàn)場符合cGMP要求;
2. 負責生產車間(質粒、原液、制劑)、QC實驗室、儲運、稱量和公輔區(qū)域的日常巡檢工作,填寫巡檢記錄,組織并推動不符合項整改計劃的制定,跟蹤并督促現(xiàn)場不符合項整改計劃的完成;
3. 負責生產現(xiàn)場異常和偏差的調查、分析、評估和審核,并協(xié)助制定合適的糾正和預防措施;
4. 參與并負責物料的日常管理、物料放行的審核工作;
5. 參與并負責供應商的審計、供應商檔案管理及日常供應商管理事務;
6. 負責生產現(xiàn)場電子數(shù)據的審核,按文件要求完成生產電子數(shù)據審核和審計追蹤檢查;
7. 參與公司內部自檢,檢查并評估公司質量管理體系在生產現(xiàn)場的cGMP符合情況;
8. 參與公司外部審計,積極準備并接待生產區(qū)域的審計工作,確保審計通過;
9. 完成領導安排的其他工作。
任職資格:
1.本科及以上,藥學、醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、生物工程或相關專業(yè)
2。5年及以上制藥工作經驗,至少3年以上質量管理經驗
3. 熟悉生物制品/疫苗產品生產工藝要求和控制要點;
4. 熟悉國內外cGMP法規(guī)對于生物制品/疫苗產品生產現(xiàn)場的要求;
5. 英語讀寫良好,具備良好的文檔編寫和管理能力,能撰寫SOP、調查報告等;
6. 具有供應商管理和物料放行審核經驗;
7. 良好的溝通協(xié)調能力,能與生產人員、管理層及外部審計人員有效溝通;
8. 最近3年直接參加GMP認證或生產現(xiàn)場檢查經歷者優(yōu)先。
工作地點
地址:上海奉賢區(qū)康希諾(上海)生物科技有限公司
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求職提示:用人單位發(fā)布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財物(如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業(yè)證等),均涉嫌違法,請求職者務必提高警惕。

上海
5年以上
本科
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注:聯(lián)系我時,請說是在云南人才網上看到的。
