職位描述
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崗位職責(zé):
1.核心技術(shù)攻關(guān)與工藝開發(fā):
基于QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))理念,獨(dú)立主導(dǎo)復(fù)雜制劑的處方前研究(Pre-formulation)、處方篩選與工藝路線設(shè)計(jì)。
針對研發(fā)中的技術(shù)難點(diǎn)(如難溶性藥物增溶、穩(wěn)定性、生物利用度提高等)提出創(chuàng)新型解決方案并落地執(zhí)行。
2. 工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移(Tech Transfer):
負(fù)責(zé)從實(shí)驗(yàn)室小試到中試放大(Scale-up)的關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)摸索與驗(yàn)證,確立穩(wěn)健的工藝設(shè)計(jì)空間。
主導(dǎo)向生產(chǎn)基地的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,解決產(chǎn)業(yè)化過程中的工程化難題,確保研發(fā)與生產(chǎn)的無縫銜接。
3. 技術(shù)平臺建設(shè)與前沿探索:
參與制劑創(chuàng)新技術(shù)平臺(如納米制劑、微球、吸入制劑等)的搭建與完善,建立標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)SOP。
持續(xù)追蹤全球制劑前沿技術(shù)與專利動態(tài),引入新輔料、新設(shè)備或新技術(shù),保持公司在制劑領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。
4. 科學(xué)合規(guī)與注冊支持:
高質(zhì)量完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)分析,撰寫并審核研發(fā)報(bào)告,確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
負(fù)責(zé)撰寫IND/NDA申報(bào)資料中CMC(制劑部分)的核心模塊(M3),針對CDE/FDA的質(zhì)詢提供科學(xué)依據(jù)和回復(fù)策略。
5. 跨學(xué)科協(xié)作與指導(dǎo):
與分析、臨床及生產(chǎn)部門保持深度科學(xué)協(xié)作,從制劑角度評估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。
指導(dǎo)初級研究員的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析,提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)素養(yǎng)。
任職要求:
1.教育背景:
博士學(xué)歷,藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
2. 核心技能:
精通物理藥劑學(xué)、粉體工程學(xué)及生物藥劑學(xué)原理;熟練運(yùn)用DoE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)) 工具,精通JMP、Minitab或Design-Expert等統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)建模與分析; 熟悉主流制劑設(shè)備(如流化床、高壓均質(zhì)機(jī)、熱熔擠出機(jī)等)原理及操作,具備獨(dú)立排除故障的能力。
3. 加分項(xiàng):
擁有高端復(fù)雜制劑(如脂質(zhì)體、微球/長效注射劑、吸入制劑、透皮給藥等)完整研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;有在高分SCI期刊(IF
1.核心技術(shù)攻關(guān)與工藝開發(fā):
基于QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))理念,獨(dú)立主導(dǎo)復(fù)雜制劑的處方前研究(Pre-formulation)、處方篩選與工藝路線設(shè)計(jì)。
針對研發(fā)中的技術(shù)難點(diǎn)(如難溶性藥物增溶、穩(wěn)定性、生物利用度提高等)提出創(chuàng)新型解決方案并落地執(zhí)行。
2. 工藝放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移(Tech Transfer):
負(fù)責(zé)從實(shí)驗(yàn)室小試到中試放大(Scale-up)的關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)摸索與驗(yàn)證,確立穩(wěn)健的工藝設(shè)計(jì)空間。
主導(dǎo)向生產(chǎn)基地的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,解決產(chǎn)業(yè)化過程中的工程化難題,確保研發(fā)與生產(chǎn)的無縫銜接。
3. 技術(shù)平臺建設(shè)與前沿探索:
參與制劑創(chuàng)新技術(shù)平臺(如納米制劑、微球、吸入制劑等)的搭建與完善,建立標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)SOP。
持續(xù)追蹤全球制劑前沿技術(shù)與專利動態(tài),引入新輔料、新設(shè)備或新技術(shù),保持公司在制劑領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。
4. 科學(xué)合規(guī)與注冊支持:
高質(zhì)量完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)分析,撰寫并審核研發(fā)報(bào)告,確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
負(fù)責(zé)撰寫IND/NDA申報(bào)資料中CMC(制劑部分)的核心模塊(M3),針對CDE/FDA的質(zhì)詢提供科學(xué)依據(jù)和回復(fù)策略。
5. 跨學(xué)科協(xié)作與指導(dǎo):
與分析、臨床及生產(chǎn)部門保持深度科學(xué)協(xié)作,從制劑角度評估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。
指導(dǎo)初級研究員的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析,提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)素養(yǎng)。
任職要求:
1.教育背景:
博士學(xué)歷,藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
2. 核心技能:
精通物理藥劑學(xué)、粉體工程學(xué)及生物藥劑學(xué)原理;熟練運(yùn)用DoE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)) 工具,精通JMP、Minitab或Design-Expert等統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)建模與分析; 熟悉主流制劑設(shè)備(如流化床、高壓均質(zhì)機(jī)、熱熔擠出機(jī)等)原理及操作,具備獨(dú)立排除故障的能力。
3. 加分項(xiàng):
擁有高端復(fù)雜制劑(如脂質(zhì)體、微球/長效注射劑、吸入制劑、透皮給藥等)完整研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;有在高分SCI期刊(IF
工作地點(diǎn)
地址:江夏區(qū)武漢九瓏人福藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
劉柏文/..HR
湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
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醫(yī)療設(shè)備·器械
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500-999人
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私營·民營企業(yè)
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葛店經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)聚賢路25號
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應(yīng)屆畢業(yè)生
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注:聯(lián)系我時,請說是在云南人才網(wǎng)上看到的。
