應屆畢業(yè)生
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職位描述
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職位描述：
1、參與建立、實施和維護適用于高風險類醫(yī)療器械-病理伴隨診斷試劑技術開發(fā)階段的質量管理體系，確保符合GMP/ISO13485法規(guī)標準，負責編寫和審核相關的質量體系文件，如質量手冊、程序文件、質量記錄模板等；
2、審核病理伴隨診斷開發(fā)實驗室的實驗方案、原始數(shù)據(jù)、實驗記錄和報告，確保其真實性、準確性、完整性和可追溯性，并監(jiān)督相關病理樣本的接收、保存、使用和處置流程，確保符合法規(guī)要求；
3、負責調查和處置病理研發(fā)過程中出現(xiàn)的偏差、不符合項和不合格數(shù)據(jù)，計劃并執(zhí)行對病理研發(fā)團隊的內部審計，跟蹤審計發(fā)現(xiàn)項的整改情況，為病理研發(fā)人員提供持續(xù)的GMP/ISO13485質量意識和法規(guī)要求培訓；
4、協(xié)助注冊部門準備申報資料中的病理伴隨診斷開發(fā)質量部分，確保相關數(shù)據(jù)的質量和合規(guī)性能滿足監(jiān)管機構的要求。
職位要求：
1、醫(yī)學檢驗、生物技術、病理學、藥學或相關專業(yè)；
2、擁有3年以上相關經(jīng)驗，對IVD病理伴隨診斷試劑開發(fā)或病理實驗室日常工作流程、技術原理和常見問題有基本了解，或熟悉醫(yī)療器械相關GMP/ISO13485質量體系；
3、有伴隨診斷（CDx）產(chǎn)品或高風險IVD產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗及質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備出色的文件撰寫和審核能力，優(yōu)秀的溝通、協(xié)調和解決問題的能力，能夠與研發(fā)科學家高效合作；
5、具備獨立組織和執(zhí)行內部審計的能力，工作嚴謹，注重細節(jié)，具有高度的責任心和團隊合作精神。
注：聯(lián)系我時，請說是在云南人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：成都武侯區(qū)成都-高新區(qū)天府生命科技園研發(fā)樓B5幢
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職位發(fā)布者
陸瑤HR
四川百利藥業(yè)有限責任公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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私營·民營企業(yè)
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溫江百利路161號
