職位描述
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崗位職責:
1、體系維護與改進: 建立、實施并維護符合 ISO 13485的質量管理體系,確保其持續(xù)有效運行
2、審核管理:策劃和組織內部審核,管理外部審核(包括藥監(jiān)局飛行檢查、體系考核等),并負責跟蹤和閉環(huán)所有不符合項
3、過程監(jiān)控:監(jiān)督生產全過程的質量控制活動,主導不合格品調查、客戶投訴處理及糾正與預防措施的落地執(zhí)行
4、文檔控制:管理公司質量體系文件及技術文件的控制流程,確保所有文件的準確性、有效性和可追溯性
5、負責對公司員工進行質量意識、法規(guī)要求和體系流程的培訓
6、負責公司產品的國內注冊工作,整合資料、協(xié)調外部團隊編寫、審核和提交符合要求的注冊申報資料,作為與藥監(jiān)局溝通的主要窗口,負責注冊申報、發(fā)補、答疑及跟進
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、機械、藥學、化學等相關專業(yè)背景,至少三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經驗,具備完整的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊成功經驗尤佳,熟悉注冊檢驗、申報、發(fā)補、取證全流程
2、精通中國醫(yī)療器械質量管理體系ISO 13485標準,深度掌握醫(yī)療器械相關法規(guī)、指導原則等
3、出色的文檔編寫、審核和整合能力;較強的溝通協(xié)調能力、項目管理能力
4、具備較強的責任心和抗壓能力,能夠同時處理多項復雜任務
經驗豐富著薪酬可以放寬
1、體系維護與改進: 建立、實施并維護符合 ISO 13485的質量管理體系,確保其持續(xù)有效運行
2、審核管理:策劃和組織內部審核,管理外部審核(包括藥監(jiān)局飛行檢查、體系考核等),并負責跟蹤和閉環(huán)所有不符合項
3、過程監(jiān)控:監(jiān)督生產全過程的質量控制活動,主導不合格品調查、客戶投訴處理及糾正與預防措施的落地執(zhí)行
4、文檔控制:管理公司質量體系文件及技術文件的控制流程,確保所有文件的準確性、有效性和可追溯性
5、負責對公司員工進行質量意識、法規(guī)要求和體系流程的培訓
6、負責公司產品的國內注冊工作,整合資料、協(xié)調外部團隊編寫、審核和提交符合要求的注冊申報資料,作為與藥監(jiān)局溝通的主要窗口,負責注冊申報、發(fā)補、答疑及跟進
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、機械、藥學、化學等相關專業(yè)背景,至少三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經驗,具備完整的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊成功經驗尤佳,熟悉注冊檢驗、申報、發(fā)補、取證全流程
2、精通中國醫(yī)療器械質量管理體系ISO 13485標準,深度掌握醫(yī)療器械相關法規(guī)、指導原則等
3、出色的文檔編寫、審核和整合能力;較強的溝通協(xié)調能力、項目管理能力
4、具備較強的責任心和抗壓能力,能夠同時處理多項復雜任務
經驗豐富著薪酬可以放寬
工作地點
地址:長沙湘江新區(qū)(岳麓區(qū)、長沙高新區(qū))長沙岳麓區(qū)五礦·麓谷科技產業(yè)園D1棟5樓501品信生物
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求職提示:用人單位發(fā)布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財物(如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業(yè)證等),均涉嫌違法,請求職者務必提高警惕。
職位發(fā)布者
陳榮姣/..HR
湖南品信生物工程有限公司
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醫(yī)療設備·器械
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51-99人
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公司性質未知
-
麓天路28號五礦麓谷科技產業(yè)園d1棟501

應屆畢業(yè)生
學歷不限
2026-03-24 20:32:32
1634人關注
注:聯(lián)系我時,請說是在云南人才網(wǎng)上看到的。
