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崗位職責(zé)： 1、注冊申報管理：負(fù)責(zé)藥品（原料藥及制劑）的注冊申報全流程，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤審批進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決過程中出現(xiàn)的問題，確保申報合規(guī)及高效推進(jìn)。 2、法規(guī)研究與執(zhí)行：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)政策變化，解讀新法規(guī)并推動內(nèi)部執(zhí)行，確保研發(fā)過程滿足注冊要求。 3、撰寫與審核藥品注冊資料，按照程序申報，跟蹤藥品注冊進(jìn)度，與藥監(jiān)部門有效溝通協(xié)調(diào)。審評期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊檢驗、注冊核查、溝通交流問題回復(fù)等。

4、對接研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，整合技術(shù)資料，支持原料藥與制劑的注冊需求，推動項目落地。 任職要求： 1、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。 2、具備藥品注冊法規(guī)基礎(chǔ)知識，熟悉國內(nèi)外藥品注冊流程及申報規(guī)范。 3、3年以上國內(nèi)外藥品注冊工作經(jīng)驗，成功申報過至少1個原料藥或制劑項目。 4、英語讀寫能力良好，能處理英文法規(guī)及技術(shù)文檔；嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對合規(guī)性有高度敏感性。 5、責(zé)任心強，抗壓能力強，適應(yīng)行業(yè)政策快速變化的環(huán)境。