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崗位職責

1、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2、確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3、確保完成所有必要的檢驗；

4、批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；
5、審核和批準所有與質量有關的變更；

6、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
7、批準并監(jiān)督委托檢驗；
8、監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
10、確保完成自檢；

11、評估和批準物料供應商；
12、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；

13、確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14、確保完成產品質量回顧分析；

15、確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。

任職要求

1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理經驗。

2、熟悉無菌藥品生產工作流程；熟悉藥品管理法、GMP藥政法規(guī)、委托生產管理法規(guī)及指南等；

3、有較強責任感及良好的溝通能力；抗壓能力強。

4、有制劑產品歐美認證經歷者優(yōu)先。