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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥，仿制藥的研發(fā)立項調(diào)研、綜述的擬寫； 2.負(fù)責(zé)內(nèi)部或CRO等工作的整理、申報資料的擬寫、審核原始記錄及圖譜的合規(guī)性； 3.提交申報資料，跟蹤藥品注冊進(jìn)度。 4.負(fù)責(zé)資料上報后審批出現(xiàn)的困難及溝通，即時答復(fù)審評老師的問題； 5.組織、聯(lián)系藥品研究的現(xiàn)場考察、樣品送檢、備案等工作； 6.熟練撰寫ICH M4資料。 7.收集整理NMPA或FDA頒布的法律法規(guī)，指導(dǎo)原則等監(jiān)管文件； 8.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。 崗位要求： 1.本科及以上學(xué)歷 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理、生物工程等相關(guān)專業(yè)； 2.有1-3年制藥公司注冊或相關(guān)崗位經(jīng)驗 有Ⅰ類新藥注冊申報實操經(jīng)驗。